保健所の立入検査・厚生局の適時調査で、研修記録がないとどうなるか。

保健所の立入検査（根拠：医療法第25条）と厚生局の適時調査（根拠：健康保険法第73条）では、院内感染対策研修・医療安全管理研修の実施記録が確認されます。記録がない場合は改善を求められ、改善報告書の提出が必要になります。適時調査で診療報酬の施設基準（感染対策向上加算等）に関わる不備が見つかると、一定期間分の診療報酬の返還が生じることがあります。研修記録は5年程度を目安に保存しておくことが実務的な備えです。

2つの検査の仕組みを把握します

保健所の立入検査は医療法第25条が根拠です

保健所による立入検査の根拠条文は、医療法第25条です。同条は「都道府県知事は、必要があると認めるときは、病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員をして、病院、診療所若しくは助産所に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる」と定めています。

立入検査は、都道府県（保健所設置市・特別区の場合は当該市・区）の担当者が実施します。医療安全・感染対策・施設基準・人員配置など、医療法が定める体制の整備状況を確認することが主な目的です。実施頻度は都道府県によって異なりますが、数年に一度は行われることが一般的です。

立入検査では事前に通知が来る場合と、抜き打ちで実施される場合があります。事前通知がある場合でも、当日慌てて書類をそろえるのではなく、日ごろから記録を整備しておくことが重要です。

厚生局の適時調査は健康保険法第73条が根拠です

厚生労働省地方厚生局（地方厚生支局）による適時調査の根拠は、健康保険法第73条です。同条は「厚生労働大臣は、(中略)保険医療機関等若しくは保険薬局の診療若しくは調剤に関し若しくはその施設、帳簿書類その他の物件に関し報告若しくは診療録その他の帳簿書類の提出を命じ、又は当該職員に関係者に対して質問させ、若しくは当該保険医療機関等若しくは保険薬局に立ち入り、その施設若しくは診療録その他の帳簿書類を検査させることができる」と定めています。

適時調査は、診療報酬の施設基準の届出内容と実態が一致しているかを確認することが主な目的です。感染対策向上加算・在宅療養支援診療所・地域包括ケア病棟など、施設基準を届け出ている診療所・病院は、届出の要件を満たし続けているかを確認されます。

保健所の立入検査は「医療法に基づく施設・体制の整備状況」を確認するのに対し、適時調査は「診療報酬の施設基準の要件を満たしているか」を確認するという点で、目的が異なります。ただし、院内感染対策・医療安全・BCP・研修の整備状況は、両方の検査で確認の対象になりえます。

立入検査・適時調査で実際に確認されるもの

研修記録は最初に確認される書類の一つです

保健所の立入検査では、次の書類や状況が確認されます。これらは事前に準備しておくことが求められます。

確認項目	確認内容の例
研修の実施記録	実施日・参加者・研修テーマ・講師
医療安全管理指針	整備の有無・内容・更新日
感染制御指針	整備の有無・手指衛生・廃棄物処理の手順
委員会の議事録	有床診療所・病院のみ対象
BCP（業務継続計画）	整備の有無・訓練の実施記録
非常災害対応訓練の記録	実施日・参加者・訓練内容
医薬品・医療機器の管理記録	定期点検の実施日・担当者・結果
個人情報保護に関する書類	プライバシーポリシーの掲示・研修記録

診療報酬に関わる施設基準は適時調査で突合されます

厚生局の適時調査では、届け出ている施設基準ごとに要件の充足状況を確認します。例えば感染対策向上加算（1・2・3）を届け出ている医療機関では、感染対策に関する委員会の設置・感染対策マニュアルの整備・職員研修の実施など、加算の算定要件として定められた事項が実際に満たされているかを確認されます。

適時調査は、診療報酬の算定に影響するため、立入検査よりも直接的な経済的影響が生じやすいです。施設基準の届出をしているクリニックは、届出の要件を自ら確認し、満たし続けているかを定期的にチェックしておくことが重要です。

研修記録がない場合に起きること

まず改善要求と改善報告の提出が求められます

立入検査・適時調査で研修記録がない（または不十分である）ことが確認された場合、検査担当者から改善を求められます。改善要求は口頭または文書で行われ、多くの場合、期限を設定して改善報告書の提出が求められます。

改善報告書には、不備の内容・改善策・実施した日程・再発防止の取り組みを記載します。保健所の立入検査であれば、改善報告書を提出した後に、保健所が内容を確認して指導が終了するという流れが一般的です。一度で全てが解決しない場合は、追加の調査・再確認が行われることもあります。

適時調査で診療報酬の返還が生じることがあります

厚生局の適時調査で施設基準の要件不備が確認された場合、施設基準に係る算定期間分の診療報酬の返還が求められることがあります。返還の範囲は、不備が始まった時期から確認された時点までの間に算定した分の一部または全部に及ぶことがあります。

例えば、感染対策向上加算の算定要件として研修の実施が定められているにもかかわらず、研修を実施していない、または実施しているが記録がなく証明できないという場合、加算の算定が遡って取り消されるリスクがあります。診療報酬の返還は、クリニックの経営に直接影響するため、特に施設基準を届け出ている診療所は研修の実施と記録の保存を徹底することが重要です。

なお、施設基準を届け出ていない・加算を算定していないクリニックでも、立入検査での指導改善は求められます。診療報酬の返還は生じないものの、改善報告の義務と、繰り返し不備が確認される場合の行政対応のリスクは残ります。

改善命令・許可取消しは最終手段です

医療法第29条は、都道府県知事が診療所の開設許可を取り消すことができる場合を定めています。ただし、許可取消しは最終手段として位置づけられており、研修記録がないことだけを理由にすぐに取消しになることはありません。改善指導・改善報告・改善命令という段階的な手順を経た上で、重大かつ改善の見込みがない場合に行政処分の対象となります。

研修記録の不備について過度に不安になる必要はありませんが、指導を受けた後に改善報告を提出せずに放置したり、繰り返し同じ不備が確認されたりする場合は、指導の段階が進む可能性があります。指導を受けたら速やかに対応し、記録を整備することが最善の対応です。

研修記録の保存期間は5年を目安にします

研修記録の保存期間について、医療法施行規則に明文の規定はありません。関連する参考として、診療録の保存義務が医師法第24条において5年とされています（「診療録は、その記載の日から5年間これを保存しなければならない」）。

立入検査の実施頻度（数年に一度）と、適時調査で遡及される可能性のある期間を考慮すると、研修記録も5年程度を目安に保存しておくことが実務的な目安として適切です。「前回の立入検査からの記録がすべてある状態」を保つことが、検査対応の基本的な考え方になります。

保存方法については、紙・電子データのどちらも可能です。電子データで保存する場合は、バックアップを定期的に行い、必要なときに確実に取り出せる状態を維持することが重要です。年度ごとのフォルダ管理や、定期的な印刷・製本など、管理しやすい方法を選んでください。

立入検査の前に整えておくべき書類一覧

立入検査の通知が来た場合、または通知なしに来院された場合に備えて、日ごろから次の書類を整備しておくことを推奨します。

• 院内感染対策（感染制御）指針：最終更新日を明記
• 医療安全管理指針：最終更新日を明記
• BCP（業務継続計画）：策定日・見直し日を明記
• 院内感染対策研修の実施記録（過去5年分）
• 医療安全管理研修の実施記録（過去5年分）
• BCP・非常災害対応訓練の実施記録
• 個人情報保護に関する研修の実施記録（個人情報保護法・厚労省ガイダンスに基づく）
• 委員会の議事録（有床診療所・病院のみ）
• 医薬品・医療機器の定期点検記録
• ハラスメント防止に関する研修記録（労働施策総合推進法第30条の2参照）

これらを一か所にまとめて管理しておくことで、立入検査の際にスムーズに提示できます。「確認されるかもしれない書類」を日ごろから定位置に置いておく習慣が、検査への備えの基本です。

日ごろの備えのポイント

研修の実施と記録を同日に完結させます

研修を実施したその日に記録を作成し、所定の場所に保存するという流れを習慣化することが重要です。「後でまとめて記録しよう」という運用では、記録の作成が後回しになり、実施したかどうかの確認が取れなくなるリスクがあります。研修終了後に参加者が署名または押印する形式の記録シートを用意しておくと、記録の作成が自然に行われる仕組みになります。

年間の研修計画を年度始めに立てます

年2回の研修義務を確実に果たすために、年度始めに年間の研修計画を立てておくことを推奨します。研修テーマ・実施時期・担当者を年間カレンダーに記載し、院長を含む全スタッフに共有することで、研修の開催漏れを防ぎやすくなります。

年間計画のテーマの選定例として、院内感染対策・医療安全管理・個人情報保護・ハラスメント防止・BCP・医薬品安全管理などがあります。これらを2年程度でローテーションして取り上げることで、義務の範囲を網羅しながら職員の負担を分散させることができます。

適時調査に備えて施設基準の要件を定期的に確認します

診療報酬の施設基準を届け出ているクリニックは、届出の要件を定期的に確認することが重要です。要件の細部は診療報酬改定（原則2年に1度）で変わることがあるため、改定の際は届け出ている施設基準の要件変更を確認し、必要であれば体制を見直すことが求められます。

関係する施設基準の要件は、厚生労働省が公表している「施設基準等の取扱いについて」（通知）で確認できます。算定している加算ごとに要件のチェックリストを作成し、定期的に確認する習慣を作ることで、適時調査での不備を未然に防ぐことができます。

まとめ

保健所の立入検査（医療法第25条）と厚生局の適時調査（健康保険法第73条）では、いずれも研修の実施記録が確認されます。研修記録がない場合の対応は次のとおりです。

• 改善を求められ、改善報告書の提出が必要になります
• 施設基準の要件に関わる不備があれば、診療報酬の返還が生じることがあります
• 改善命令・許可取消しは最終手段であり、通常は改善指導・改善報告の段階で対応が完結します

研修記録の保存期間に法令上の定めはありませんが、実務的には5年を目安にすることが適切です。立入検査は事前通知がある場合もない場合もあるため、通知を受けてから急いで書類をそろえる運用ではなく、日ごろから記録を整備し、整理して保管しておくことが確実な備えになります。

研修の実施・記録の作成・保存の3点を日常業務の一部として定着させることが、立入検査や適時調査への最もシンプルな備えです。年間計画を立て、研修当日に記録を完結させ、指針類を更新日とともに保管するという習慣が、クリニックの安全管理体制の土台になります。

関連記事：クリニック・診療所の法定研修、何が義務で年何回か。